医药公司GMP准则.docx

医药公司GMP准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化运营战略，针对药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料追溯困难等管理痛点，设定本准则以规范生产活动，强化质量管控，防范合规风险，提升整体运营效能。1、确保药品生产全过程符合GMP要求；2、实现生产活动标准化、流程化；3、降低因管理疏漏导致的质量事故风险。

(二)适用范围：覆盖企业所有药品生产活动及关联环节，包括原料药、中间体、成品的制造、检验、包装、仓储等，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体员工，正式工、试用期员工、外包维修人员均须遵守。特殊情况