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2026医疗器械培训试题(含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止上市销售的医疗器械

答案C

解析第一类为风险程度低，第二类为中度风险，第三类为较高风险，需采取特别措施严格控制管理。

2.医疗器械经营企业应当在哪个部门办理经营备案或经营许可？（）

A.卫生健康行政部门

B.市场监督管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化部门

答案C

解析根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营许可和备案由负责药品监督管理的部门办理。

3.下列哪项属于第三类医疗器械？（）

A.医用棉签

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用纱布块

答案C

解析医用棉签、医用纱布块为第一类医疗器械，血压计为第二类医疗器械，心脏起搏器为第三类医疗器械。

4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案B