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2026年医疗器械管理与技术应用专业题库含法规解读与设备维护

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题目：根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械第一类管理范围？

A.按照无菌医疗器械管理的介入器材

B.体温计（非接触式）

C.用于手术的缝合针

D.一次性无菌注射器

答案：C

2.题目：某医疗器械企业2025年计划生产高风险植入性医疗器械，其《医疗器械生产许可证》有效期届满前应至少提前多少个月提出延续申请？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

3.题目：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业发现严重不良事件后，应在多少小时内报告至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

4.题目：某医疗机构使用的体外诊断试剂，其注册证编号格式为“国械注准XX3XXXXXX000XXX”，该试剂属于哪一类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定

答案：B

5.题目：根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业对召回的医疗器械进行销毁时，应如何处理相关记录？

A.保存5年

B.保存10年

C.保存15年

D.无需保存

答案：B

6.题目：某国产植入性医疗器械