某制药企业质量管理办法.docx

某制药企业质量管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业实际，解决生产过程控制不严、原料药批次差异、成品检验漏项等问题，实现药品质量稳定、合规生产、降低损耗的核心目标。

1、规范生产全过程质量管理，确保药品安全有效；

2、明确各部门质量职责，落实岗位责任；

3、建立风险防控体系，提升质量保证能力。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等部门及全体员工，涉及原料药采购、生产、检验、仓储、放行全流程。外包检验、第三方验证按合同执行，特殊情况由质量部报总经理审批。

1、生产车间、质检室、仓库等场所；

2、生产操作工、质检员、仓管员、设备维修工等岗位