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医疗器械行业院感科专员院感防控管理手册（执行版）

第一章总则

1.1目的

医疗器械行业院感防控管理的核心目标是什么？答案是：建立系统化、标准化的感染预防与控制体系，有效降低医疗器械相关感染风险，保障患者安全，提升医疗质量。这不仅仅是一份手册的宗旨，更是医疗机构在激烈市场竞争中赢得信任的关键。通过严格执行本手册，医疗机构能够将感染风险控制在可接受范围内，依据世界卫生组织（WHO）发布的《医疗器械相关感染预防指南》，目标是将中心静脉导管相关血流感染（CLABSI）发生率控制在0.5事件/1000导管日以下，手术部位感染（SSI）发生率则需低于1%。这些数据并非空谈，而是无数临床实践验证的基准。

1.2适用范围

这份手册的适用范围如何界定？它涵盖了医疗器械从研发、生产、存储、运输到临床使用全生命周期的感染防控管理。具体来说，包括但不限于：植入性器械（如人工关节、心脏瓣膜）、介入器械（如导管、支架）、手术器械、检验器械等。同时，它也适用于所有接触这些器械的部门和个人，包括研发部、生产部、质检部、仓储部、销售部、以及临床使用环节的医生、护士、消毒供应中心（CSSD）工作人员等。需要强调的是，这并非孤立的管理体系，而是必须与医疗机构整体感染控制政策相衔接，形成合力。

1.3术语定义

为了确保理解的一致性，必须明确关键术语的定义。例如，“医疗器械相关感染”是指：因医疗器械的使用或