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医院院内制剂成品检验管理制度

第一章总则

第一条为规范医院院内制剂成品的检验管理，确保制剂质量符合《中华人民共和国药典》、《医疗机构制剂注册管理办法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）等相关规定，保证临床用药安全有效，特制定本管理制度。本制度适用于医院制剂室所有配制完成待放行的院内制剂成品的检验全过程管理。

第二条成品检验是控制制剂质量的最后一道关键关口，必须坚持“数据准确、记录完整、判定公正、报告及时”的原则。检验工作应独立于生产部门，由质量管理科（或药检室）专职人员负责，确保检验结果的客观性和公正性。

第三条所有院内制剂成品在放行使用前，必须按照法定质量标准或经药品监督管理部门批准的内控标准进行全项检验。检验合格并由质量管理负责人审核批准签发《成品检验报告书》后，方可入库和用于临床。未经检验或检验不合格的制剂，严禁发放使用。

第二章机构与人员职责

第四条质量管理科（药检室）是院内制剂成品检验的职能机构，负责建立和完善成品检验管理体系，配备与检验工作相适应的专业技术人员、仪器设备、设施及实验动物。

第五条检验人员资质要求：

（一）从事成品检验的人员必须具有药学或相关专业学历，并经过专业技术培训，考核合格后方可上岗。

（二）检验人员应熟练掌握各类分析仪器（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等）的操作技能、维护保养及故障排除方法。