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某医药公司药品质量管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及企业战略，针对药品生产过程中存在的质量波动、工序交叉混乱、物料追溯困难等问题，制定本准则。核心目标在于规范药品生产全流程质量管理行为，预防质量风险，确保药品安全有效，提升生产效率。

1、强化生产环节质量控制，降低批次不合格率。

2、明确各岗位职责，减少人为操作失误。

3、建立快速响应机制，缩短异常问题处理时间。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部及相关部门。正式员工、一线操作工、外包质检人员均须遵守。特殊情况需经质量部主管审批。

1、适用于所有原辅料采购、生产