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医疗器械警戒相关法规培训考试卷试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共32分）

1.我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的施行日期是（）。

A.2017年5月1日

B.2019年1月1日

C.2021年6月1日

D.2023年3月1日

答案B

解析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第1号）自2019年1月1日起施行。

2.医疗器械警戒工作的核心原则是（）。

A.风险与收益相平衡

B.可疑即报

C.谁审批、谁负责

D.违法必究

答案B

解析可疑即报是医疗器械不良事件监测和再评价工作的基本原则，即医疗器械上市许可持有人应当对获知的不良事件进行分析评价，不能因因果关系不明确而延迟报告。

3.下列哪一项不属于医疗器械不良事件？（）

A.使用医疗器械过程中发生的导致患者死亡的事件

B.使用医疗器械过程中发生的导致患者机体功能结构暂时性损害的事件

C.因医疗器械质量问题引发的故障

D.合理使用医疗器械后出现的、与医疗器械预期用途无关的有害事件

答案C

解析因医疗器械质量问题本身导致的故障属于产品质量问题，不属于不良事件。不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.医疗器械上市许可持有