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2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械检验机构

答案B

2.医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，确定质量方针和质量目标。下列哪项不属于质量方针的内容？（）

A.对遵守法规的承诺

B.对质量管理的承诺

C.对经营利润的承诺

D.对持续改进的承诺

答案C

3.从事医疗器械经营活动的企业，应当依法向（）申请办理医疗器械经营许可或者备案。

A.卫生健康行政部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.商务行政部门

答案B

4.企业质量负责人应当具备哪些条件？（）

A.具有相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B.具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.具有相关专业本科以上学历或者高级专业技术职称

D.只需经过岗位培训即可

答案B

5.从事第三类医疗器械经营的，企业应当具有（）名以上质量管理人员。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案A

6.企业应当对从事医疗器械经营管理和质量管理的人员进行培训，培训记录应当（）。

A.保存至有效期后一年

B.保存至少五年

C.保存至医疗器械有效期后一年，且不