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医疗器械受托方评估方案.docx

医疗器械受托方评估方案.docx

    医疗器械受托方评估方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、医疗器械受托方评估目标与原则 3

    二、评估适用范围与对象定义 5

    三、受托方评估分类分级标准 6

    四、评估组织架构与职责分工 9

    五、受托方资质准入要求 11

    六、质量管理体系有效性评估 14

    七、生产场地与环境合规性评估 16

    八、设备与技术维护能力评估 18

    九、人员能力与执业资质评估 19

    十、原材料采购与物料控制评估 21

    十一、生产工艺与过程控制能力评估 24

    十二、产品质量检测与追溯体系评估 26

    十三、医疗器械售后服务能力评估 28

    十四、风险管理与不

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