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2026年生物医药行业从业者必读：生物医药基础知识与法规题库

选择题（共10题，每题2分）

1.2026年，中国生物医药行业在创新药研发方面，下列哪种药物类别预计将保持最高增长速度？

A.小分子靶向药

B.单克隆抗体药物

C.双特异性抗体药物

D.mRNA疫苗

2.根据中国《药品管理法》（2021年修订），下列哪项不属于新药临床试验申请的必备材料？

A.临床前研究资料

B.生产工艺验证报告

C.临床试验方案

D.医疗机构伦理委员会审查意见

3.在中国，仿制药一致性评价的核心要求是什么？

A.与原研药质量和疗效一致

B.成本低于原研药20%

C.必须使用国产原料药

D.临床试验样本量至少为3000例

4.以下哪个国家/地区的生物医药监管机构负责审批生物类似药上市？

A.美国食品药品监督管理局（FDA）

B.欧洲药品管理局（EMA）

C.日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）

D.韩国食品药品安全厅（MFDS）

5.中国《生物制品监管程序》规定，首次申报的疫苗类制品，临床试验用样品需要经过哪个环节的检验？

A.申请人自检

B.生产企业质检部门检验

C.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）指定的实验室检验

D.临床试验所在地医院检验科检验

6.以下哪种技术通常用于治疗遗传性