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2025年医药行业药剂科药师药品不良反应记录手册

第1章药品不良反应记录管理总则

1.1记录手册编制目的

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是临床用药过程中不可或缺的风险管理环节。当患者用药后出现非预期的不良健康事件时，系统性的记录与评估成为阻断风险传播、优化用药选择的关键步骤。药剂科作为药品使用监控的前沿阵地，其记录工作的质量直接关系到患者安全与药物警戒体系的效能。本手册旨在建立一套标准化、规范化的ADR记录流程，确保信息采集的完整性、准确性，并符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际药物监测合作中心（UEMC）对药品安全性数据的上报要求。通过细化操作指引，提升药剂科药师在ADR识别、记录、评估及上报环节的专业能力，最终形成闭环管理，推动医院用药安全水平的持续改进。

1.2适用范围

本记录手册适用于医院药剂科所有涉及药品不良反应信息管理的岗位与人员。具体范围涵盖：

1.记录主体：药剂科全体药师，包括临床药师、药品信息岗药师及药房调剂人员。

2.记录内容：所有在院患者（含门诊、住院）使用院内供应药品后出现的不良反应事件，包括但不限于：

-严重不良反应（SAE），如危及生命、致畸、致癌、导致显著残疾或器官功能永久损伤；

-一般不良反应，需详细记录症状、程度及转归；

-可能由药品相互作用或剂量