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药企生产质量面试题及答案

一、选择题（总分：30分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则，药品质量是（）。

A.检验出来的

B.生产出来的

C.设计出来的

D.管理出来的

答案：C

2.在无菌药品生产中，直接接触药品的包装材料、容器和设备的清洗、灭菌、装配和检查操作，应当在（）环境中进行。

A.D级洁净区

B.C级洁净区

C.B级洁净区

D.A级洁净区

答案：C

3.关于关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的关系，下列说法正确的是（）。

A.CPP超出范围，CQA一定超出限度

B.CPP超出范围，CQA一定在限度内

C.CPP超出范围，需评估其对CQA的影响

D.CPP与CQA之间没有关系

答案：C

4.清洁验证的主要目的是（）。

A.验证设备是否清洗干净

B.证明清洁工艺能够将设备表面的残留物减少到规定的可接受限度以下

C.验证清洁人员是否具备操作资格

D.验证清洁剂的质量

答案：B

5.批记录在药品生产质量管理中具有重要作用，下列关于批记录的说法错误的是（）。

A.批记录应清晰、真实、准确、完整

B.批记录可以由他人代笔填写

C.批记录应归档保存，保存期限不得少于规定年限

D.批记录是追溯产品质量的重要依据

答案：B

6.药品生产过程中的变更控制是指（）。

A.对生产设备进行维修

B.