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2026年《药品不良反应报告监测管理办法考试题及答案》

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.2026年修订施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》的核心立法依据是

A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

B.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产监督管理办法》

答案：A。根据办法第一条规定，立法依据为《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，目的是规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全。

2.以下不属于药品不良反应法定报告责任主体的是

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.普通药品消费者

答案：D。办法第六条明确，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的法定责任主体，应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构、配备专职人员承担报告和监测工作；消费者属于自愿报告主体，不承担法定强制报告责任。

3.按照2026版办法要求，药品上市许可持有人对境内发生的严重药品不良反应，报告时限为自获知之日起

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.立即报告

答案：B。办法第二十三条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的严重不良反应，应当在15日内通过