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2026年《药品生产监督管理办法》知识考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《药品生产监督管理办法》的制定依据不包含下列哪部法律法规（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国中医药法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

答案：C

解析：该办法第一条明确，为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规，制定本办法，制定依据未包含《中华人民共和国中医药法》。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产活动的全流程质量安全承担的首要责任是（）

A.管理责任

B.主体责任

C.连带责任

D.监督责任

答案：B

解析：办法第四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，对药品生产活动全过程持续合规负责，承担药品质量安全主体责任。

3.从事药品生产活动应当具备的法定条件中，要求与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境应当符合的核心规范是（）

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：