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院内制剂成品检验结果复核制度

第一章总则

第一条目的与依据

为确保本院医疗机构制剂（以下简称“院内制剂”）成品的质量安全，规范检验结果的复核流程，防止因人为误差、仪器波动或计算失误导致的检验数据失真，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）以及《中国药典》四部通则中关于药品质量标准和分析方法验证的相关指导原则，结合本院制剂室实际情况，特制定本制度。本制度旨在通过严格的复核机制，确立检验结果的准确性、严谨性与可追溯性，为制剂的放行提供科学、可靠的数据支持。

第二条适用范围

本制度适用于本院制剂室质量控制部门（QC）所有院内制剂成品（包括中药制剂、化学制剂）的内控质量标准检验、稳定性考察检验及委托检验结果的复核工作。涵盖性状、鉴别、检查、含量测定等所有检验项目的复核管理。

第三条基本原则

检验结果复核应遵循“双人操作、独立核算、交叉验证”的基本原则。复核人员必须具备相应的专业技术资质，且不得由原检验人员本人兼任。复核过程应保持客观、公正，对原始记录、实验数据及计算过程进行全面审查，确保所有数据符合ALCOA+原则（可归因性、清晰性、同步性、原始性、准确性、完整性、持久性、可获得性）。

第二章职责分工

第四条质量受权人职责

质量受权人负责对本制度的执行情况进行监督，并负责最终成品检验报告的批准与放行。当复核过程