某医药企业质量管理制度.docx

某医药企业质量管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业实际，解决药品生产过程中质量控制薄弱、人员操作不规范、物料追溯困难等核心问题，实现规范生产流程、强化质量风险防控、提升生产效率、降低运营成本的核心目标。

1、确保药品生产全流程符合法规要求。

2、建立清晰的质量责任体系。

3、提高物料利用率与生产稳定性。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等部门的全部药品生产、检验、仓储、设备维护、物料管理活动，适用于正式员工、一线操作工、外包质检员及合作供应商，特殊情况需总经理审批备案。

1、生产车间所有工序操作与管理。

2、原辅料、包装材