从药害事件的发生,看实施GMP的重要性.pptxVIP

从药害事件的发生看实施GMP的重要性以史为鉴·筑牢药品生产质量管理防线

Contents报告目录从药害事件的发生，看实施GMP的重要性01药害事件的历史回顾与惨痛教训02GMP的基本概念与发展历程03污染与交叉污染的分类及防控04GMP实施的十二大关键要素05行业痛点与未来展望

CHAPTER01药害事件的历史回顾与惨痛教训每一场药害事件的背后，都是对生命安全的漠视与制度缺失的代价

HistoricalDrugSafetyEvents全球重大药害事件纵览从1937年磺胺酏剂事件到2006年齐二药假药事件，全球药害事件频发，直接推动了各国药品监管法规的建立与完善，GMP制度正是在血的教训中逐步形成的。1937磺胺酏剂事件有毒溶剂二甘醇致107人死亡，催生美国《联邦食品药品和化妆品法案》1071961反应停事件沙利度胺致全球超1万名海豹肢畸形婴儿出生，推动上市前安全性评价制度10,000+1996血液制品事件未灭活凝血因子致约2000名血友病患者感染HIV，暴露生产质控体系缺陷2,0002006齐二药假药事件误用二甘醇替代丙二醇投料，造成多名患者急性肾衰竭死亡，震惊全国11

CASESTUDY·案例分析案例深析：齐二药亮菌甲素假药事件齐二药事件的根本原因在于原辅料采购与质量检验环节的全面失控，工业用二甘醇被误作丙二醇投料生产，GMP要求的物料验收、入库检验、投料复核等