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2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）

A.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在临床试验阶段发生的所有非预期有害事件

C.医疗器械使用单位因操作不规范导致的患者损伤事件

D.医疗器械生产企业主动召回产品过程中发现的质量缺陷事件

2.下列主体中，属于医疗器械不良事件监测第一责任人的是（）

A.省级药品监督管理部门

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械上市许可持有人

D.医疗器械使用单位

3.境外医疗器械上市许可持有人未在我国境内设立常驻代表机构的，应当指定（）作为代理人承担不良事件监测相关义务。

A.我国境内任意一家医疗器械经营企业

B.具备相应质量管理能力的我国境内企业法人

C.进口口岸所在地的药品检验机构

D.任意一家三级甲等医疗机构

4.医疗器械上市许可持有人应当建立不良事件监测体系，其中专职监测人员的配备要求是（）

A.所有持有人均应配备至少1名专职监测人员

B.仅第二类、第三类医疗器械持有人需要配备专职监测人员

C.年销售额1亿元以上的持有人需配备专职监测人员

D.境外持有人无需配备专职监测人员，由代理人负责即可

5.