片剂包衣锅薄膜包衣作业指导书.docx

片剂包衣锅薄膜包衣作业指导书

1.目的

本作业指导书旨在规范片剂包衣锅进行薄膜包衣的标准操作流程，确保包衣过程中的工艺参数得到有效控制，保证片剂包衣后的外观质量、溶出度、稳定性及符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。通过明确操作步骤、关键工艺参数（CPP）及质量控制点，防止生产过程中发生交叉污染、混淆及人为差错，从而持续稳定地生产出符合预定质量标准的药品。

2.适用范围

本指导书适用于公司固体制剂车间所有高效包衣锅（包括有孔包衣机及无孔包衣机）进行的薄膜包衣生产作业。涵盖从生产前准备、包衣液配制、包衣操作、过程控制到结束清场及设备维护的全过程。所有涉及该片剂包衣工序的操作人员、工艺员、QA现