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医疗器械临床使用管理规程

第一章总则

为规范医疗机构医疗器械临床使用行为，保障医疗器械临床使用安全、有效，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗质量安全事件报告及调查处理办法》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本管理规程。本规程适用于本机构内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、临床使用、不良事件监测及报废处置等环节的部门与个人。医疗器械临床使用管理坚持“安全第一、预防为主、全程控制、权责统一”的原则，建立全生命周期追溯管理体系，确保医疗器械处于良好技术状态，最大限度降低临床使用风险。

第二章组织架构与职责

医疗