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病理试剂耗材管理专家共识（2025版）

第一章总则

为适应现代医学检验技术的高速发展，规范病理科试剂与耗材的科学化、精细化、全流程管理，保障病理诊断工作的准确性、安全性与可持续性，提升病理科整体运营效率与质量控制水平，特制定本专家共识。本共识旨在为各级医疗机构病理科建立一套系统、先进、可操作的管理体系提供指导性意见。

病理试剂与耗材是病理诊断工作的物质基础，其管理质量直接关系到制片质量、染色效果、免疫组化/分子检测的准确性，最终影响病理诊断的权威性。传统管理模式中存在的采购随意、库存不清、效期监控不力、成本核算模糊等问题，已成为制约病理科高质量发展和精准医疗实施的潜在风险。因此，推行覆盖“计划、采购、验收、储存、使用、质控、报废”全生命周期的闭环管理，实现从经验管理向数据驱动管理的转变，具有紧迫而重要的意义。

本共识遵循以下核心原则：一、安全合规原则。所有管理活动必须符合国家药品监督管理局、卫生健康委员会等相关法律法规及行业标准，确保试剂耗材来源合法、质量可靠、使用安全。二、质量优先原则。管理应以保障和提升病理检测质量为核心，建立与质量控制体系深度融合的试剂耗材评价与选用机制。三、效率与成本控制原则。通过科学预测、精准采购、合理库存、规范使用，降低运营成本，提高资源利用效率。四、全程可追溯原则。利用信息化手段，实现从供应商到患者样本的每一批次试剂耗材的全程追踪，满足质量管理和生物