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医药政策法规解析

关于加快医药行业

结构调整的法律法规

基于2010—2017年国务院三大政策文件的体系化解读

Contents

汇报框架

关于加快医药行业结构调整的法律法规

01

政策演进脉络（工信部联消费[2010]483号）

02

法规体系解析（国办发〔2016〕11号）

03

产业结构调整路径（国办发〔2017〕13号）

04

质量监管体系创新

05

流通体制改革突破

06

创新生态构建战略

CHAPTER01

政策演进脉络

从规模扩张到质量优先的立法转向

工信部483号文

2010年行业痛点与政策应对

工信部483号文首次确立规模集约化+创新突围双轮驱动战略，针对产业集中度低、仿制药同质化、高耗能产能三大痼

疾，设定基本药物CR20≥80%、10个自主知识产权药物产业化等量化目标。

结构性矛盾

企业数量全球第一（4700家）但CR10仅32%，远低

于全球60%平均水平

化学药领域95%为仿制药，自主知识产权药物产业化

数量为零

高耗能、高污染工艺占比超60%，单位产值能耗为国

际水平2.3倍

政策量化目标

基本药物主要品种销量前20强企业市占率≥80%，推动

生产集约化

实现10个以上自主知识产权药物产业化，突破创新药

零的突破

培育20个专利到期药新品种，抢占全球仿制药市场窗

口期

基本药物生产集中度目标

政策要求五年内集中度提升35个百分点

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