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医疗开发面试题目及答案

一、单选题（本大题共10小题，每小题3分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接作用于人体的（）。

A.化学药品

B.中药饮片

C.仪器、设备、器具、材料或者其他物品

D.生物制品

2.在医疗器械研发流程中，（）阶段的主要任务是确定产品需求，形成设计输入文件。

A.设计开发策划

B.设计开发输入

C.设计开发输出

D.设计开发评审

3.ISO14971标准中，（）是指将风险分析的结果应用于医疗器械的设计和制造，以减少已识别的风险。

A.风险评价

B.风险控制

C.风险监视

D.风险受益分析

4.医疗器械注册检验通常分为（）和注册检验。

A.型式检验

B.出厂检验

C.质量检验

D.专项检验

5.关于医疗器械软件，若软件功能复杂且涉及生命支持，通常被归类为（）。

A.医疗器械软件（SaMD）

B.植入式医疗器械

C.混合型医疗器械

D.高风险医疗器械

6.在质量管理体系（ISO13485）中，设计开发更改的控制要求是（）。

A.更改后无需重新验证，只需记录

B.更改后必须进行风险评估，并重新验证或确认

C.更改后只需通知客户

D.更改后必须重新注册

7.医疗器械临床试验的伦理审查主要依据的是（）。

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

8.