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2026年《药品生产监督管理办法》考试试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.长期有效

2.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每季度

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定，受托方不得将接受委托生产的药品（）委托第三方生产。

A.再次

B.经委托方同意后

C.经省级药监局批准后

D.部分工序

4.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

5.药品生产企业变更生产地址、生产范围等许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）前，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

6.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理药品生产许可证申请之日起（）内，