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2025年医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.无菌医疗器械生产环境洁净区的压力应如何控制？

A.相对于周围环境保持负压

B.相对于周围环境保持正压

C.与周围环境压力相同

D.无需特定压力控制

2.无菌医疗器械的生产人员应采取何种措施减少污染风险？

A.穿着普通工作服

B.穿着洁净工作服

C.不需特殊着装

D.只需佩戴口罩

3.无菌医疗器械的生产过程中，哪个环节需要严格的温度控制？

A.包装环节

B.清洗环节

C.灭菌环节

D.检验环节

4.无菌医疗器械的灭菌方法不包括以下哪项？

A.热压灭菌

B.伽马射线灭菌

C.超声波灭菌

D.环氧乙烷灭