生产批次追溯异常处置方案.docx

生产批次追溯异常处置方案

1.总则

1.1目的与依据

为确保产品在全生命周期内的可追溯性，规范生产批次追溯异常的识别、报告、调查、处理及预防措施，最大程度降低因追溯异常导致的质量风险、合规风险及经济损失，依据《中华人民共和国产品质量法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及ISO9001质量管理体系等相关法律法规及标准，结合公司生产管理实际，特制定本处置方案。本方案旨在建立快速响应机制，确保在发生批次信息断层、记录混淆或标识错误时，能够迅速锁定问题产品范围，精准评估风险，并采取有效处置措施，保障产品质量安全与消费者权益。

1.2适用范围

本方案适用于公司所有生产车间、仓储物流部、质量管