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2026年最新执业药师继续教育考试题库与答案

一、药事管理与法规

1.关于药品安全风险管理的措施，下列说法正确的是：

A.药品生产企业只需关注药品生产环节的质量控制，无需关注流通环节

B.药品经营企业应建立药品追溯体系，但无需承担药品召回的具体责任

C.药品监督管理部门应根据药品安全风险评估结果，采取相应的行政控制措施

D.药品安全风险主要来源于药品本身的毒性，与人为因素无关

答案：C

解析：药品安全风险管理是全过程的，涉及研发、生产、流通、使用各个环节。生产企业是药品质量的第一责任人，需关注全生命周期；经营企业不仅需建立追溯体系，在药品召回中也承担协助和实施的责任；药品安全风险既包括药品固有的风险（如不良反应），也包括人为风险（如质量问题、用药错误）。因此，C选项正确，监管部门依据风险评估结果采取行政控制措施是法定职责。

2.根据《药品管理法》，关于药品标签和说明书的说法，错误的是：

A.药品标签或者说明书上应当注明不良反应、禁忌和注意事项

B.进口药品应当附有中文说明书

C.药品标签必须印有规定的标志，如“外用药品”、“精神药品”等

D.企业可以自行调整药品说明书的内容以适应市场推广需求

答案：D

解析：药品说明书和标签是国家药品标准的重要组成部分，其内容必须经过国家药品监督管理部门核准。企业不得擅自更改说明书内容，包括适应症、用法用量、不良反应等信息，以保障用