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健康信息学——药品包装标识国际机器可读编码要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Requirementsforinternationalmachine-readablecodingofmedicinalproductpackageidentifiers

摘要

随着全球医药供应链的日益复杂化，药品安全监管和流通追溯面临着严峻挑战。药品包装标识作为药品身份信息的物理载体，其编码格式与数据结构的国际互操作性不足，严重制约了跨境监管协同和溯源效率。为应对这一挑战，国际标准化组织（ISO）依托其健康信息学技术委员会（ISO/TC215）启动了ISO16791标准的制定工作。本报告系统阐述了该标准立项的产业背景与技术动因，梳理了标准的研制过程与核心框架。标准确立了药品包装机器可读编码的数据结构、符号规范及国际交换语义要求，旨在消除因各国编码体系差异所致的信息孤岛现象。本报告重点分析了标准中关于编码唯一性、多维数据承载能力及与现有标识系统兼容性的技术内核，指出该标准是对ISO11239、GS1等既有标准体系的集成与升华。通过引入参与单位——国家药品监督管理局信息中心的技术实践经验，本文论证了该标准对我国药品智慧监管、疫苗全程追溯和医药产业数字化转型的重大支撑作用。最后，报告展