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2026年车间清场及GMP卫生标准考试题加答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.按照2025版《药品生产质量管理规范》附录要求，口服固体制剂车间生产结束后，清场完成至下次同品种同规格生产的最长间隔时长不得超过（）

A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时

答案：C

解析：2025版GMP附录明确，非无菌制剂生产清场后有效期为72小时，超过时限必须重新按全流程清场、检测合格后方可复产。

2.车间清场工作的第一责任人是（）

A.车间QAB.岗位操作人员C.车间主任D.班组长

答案：B

解析：岗位操作人员是本岗位清场工作的直接执行者与第一责任人，对清场操作的规范性、结果的真实性负首要责任。

3.洁净区D级环境下，设备表面清洁后残留的可见异物限度要求为（）

A.无可见异物、无污迹、无残留物料B.每100c㎡表面可见异物≤1个C.每25c㎡表面可见异物≤1个D.无硬性规定，擦拭无污迹即可

答案：A

解析：所有洁净级别下的设备、台面、墙面清洁后，目视检查必须达到无可见异物、无污迹、无物料残留的基础要求，不存在放宽标准。

4.生产青霉素类等高致敏性药品后，清场时对接触药品的设备部件进行擦拭消毒的有效氯浓度应为（）

A.200mg/LB.500mg/LC.1000mg/LD.2000mg/L

答案：C

解析：高致敏性、细