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2025年生物制剂稳定性检测专业考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.生物制剂稳定性研究中，强制降解试验的主要目的是什么？

A.确定产品有效期

B.考察产品在极限条件下可能产生的降解产物并验证分析方法

C.替代长期稳定性试验

D.仅用于无菌检测

答案B

解析强制降解试验通常在高温、高湿、氧化、光照或酸碱条件下进行，目的是以小样本快速暴露产品的降解途径、降解产物和降解敏感性，评价分析方法的专属性与指示性。该试验不能替代长期稳定性试验，也不用于确定正式有效期。

2.根据ICH指导原则，对于拟在2~8℃冷藏条件下长期贮存的生物制剂，其长期稳定性试验温度一般为：

A.25℃±2℃

B.40℃±2℃

C.5℃±3℃

D.-20℃±5℃

答案C

解析拟冷藏贮存的生物制剂长期稳定性考察应在规定冷藏温度进行。ICH中常见长期条件为5℃±3℃；25℃为常温长期条件，40℃常为加速条件，-20℃为冷冻条件。

3.生物制剂稳定性检测中，浊度指标通常反映的是产品哪类变化？

A.无色小分子降解

B.蛋白质聚集或颗粒形成

C.缓冲盐结晶

D.水分蒸发

答案B

解析浊度升高意味着溶液中存在大粒径物质。生物制剂（尤其是抗体、融合蛋白等）在物理不稳定时可发生蛋白聚集、颗粒增多，导致澄明度下降、浊度上升。

4.抗体药物稳定性研究