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医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题(含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事医疗器械经营活动的企业应当建立并执行的质量管理制度不包括下列哪一项？

A.进货查验记录制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤管理制度

D.医疗器械追溯管理制度

答案C

2.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验的内容不包括：

A.供货者的资质证明文件

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.供货者业务员的个人征信报告

D.医疗器械合格证明文件

答案C

3.依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，以下哪一项属于严重缺陷项？

A.库房温湿度记录不完整

B.擅自降低经营条件，已不具备原许可条件但仍继续从事经营活动

C.培训记录缺失

D.个别验收记录项目填写不全

答案B

解析严重缺陷项是指直接影响医疗器械质量安全、可能导致质量事故的缺陷项目。擅自降低经营条件属于实质性丧失质量保证能力，被列为严重缺陷；其余选项属于一般缺陷或主要缺陷。

4.经营第三类医疗器械的企业，现场检查时发现其质量管理机构或者质量管理人员未能有效履行职责，该缺陷应判定为：

A.严重缺陷

B.主要缺陷

C.一般缺陷

D.不作判定

答案B

解析质量管理机构或人员不能有效履职，直接影响质量管理体系运行，但尚未直接造成质量事故，通