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医药行业质量管理科质量员质量检验记录手册（执行版）

第1章质量检验记录管理总则

1.1质量检验记录管理目的

质量检验记录是医药行业质量管理体系的核心载体。没有规范、完整、可追溯的检验记录，质量放行便无从谈起。药品生产过程涉及数百个质量控制点，从原辅料入厂到成品放行，每一个环节的数据都必须真实反映产品质量状态。例如，某注射剂企业曾因批生产记录缺失导致产品召回，损失高达数千万。可见，检验记录管理不仅是满足法规要求，更是企业规避风险、持续改进的基石。其根本目的在于建立一套科学、严谨的数据链，确保检验结果准确可靠，为质量决策提供客观依据。

1.2质量检验记录范围

质量检验记录的覆盖范围必须涵盖药品生命周期全流程的质量控制活动。具体而言，应包括但不限于以下内容：①原辅料验收检验记录，需记录批号、供应商、关键指标（如水分、纯度）及SOP符合性；②中间产品检验记录，重点监控工艺参数漂移及关键质量属性（CQA）变化；③成品放行检验记录，包括稳定性考察数据、微生物限度测试结果等；④留样观察记录，至少保存至药品有效期后1年；⑤特殊检验记录，如生物等效性试验数据、降解研究记录等。值得注意的是，体外诊断试剂的质控记录还应额外包含线性范围、回收率验证等内容。任何可能影响产品质量的检测活动，都应留下完整记录，形成闭环管理。

1.3质量检验记录管理职责

质量检验记录的管理涉及多部门协同。质量管理