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2026年生物医药研发题库：生物技术与药品研发专业问题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.下列哪种技术通常用于CAR-T细胞治疗中，以增强T细胞的靶向性和杀伤活性？

A.CRISPR-Cas9基因编辑

B.过表达CD19共刺激分子（如4-1BB）

C.mRNA疫苗技术

D.重组蛋白药物

2.在中国新药注册审批中，突破性疗法认定需要满足哪些条件？（多选）

A.适应症患者群体未得到有效治疗

B.初步临床数据表明疗效显著优于现有疗法

C.需要上市前开展多中心临床试验

D.仅适用于罕见病

3.以下哪种生物标志物是目前PD-1/PD-L1抑制剂疗效预测的金标准？

A.血清LDH水平

B.肿瘤突变负荷（TMB）

C.游离PD-L1表达

D.肿瘤直径变化率

4.中国药监局（NMPA）对仿制药的注册要求中，生物等效性试验通常采用哪种方法？

A.单剂量交叉设计

B.开放标签设计

C.双盲随机对照试验

D.阶梯剂量设计

5.以下哪种技术不属于基因治疗范畴？

A.转基因动物模型构建

B.AAV病毒载体递送

C.单克隆抗体药物开发

D.脱靶效应监测

6.在中国，创新药上市许可申请需要提交哪种类型的临床试验数据？

A.I期临床试验

B.II期生物等效性试验

C.III期随机对照试验

D.IV期上市