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医疗器械突发群体不良事件的处理法规框架·事件分级·应急处置·风险控制

Contents目录医疗器械不良事件监测与报告体系概览01法规框架与监测体系02事件分级标准03报告主体与时限04应急处置与风险控制

CHAPTER01法规框架与监测体系从《监测和再评价管理办法》出发，理清各方主体责任与制度要求

RegulatoryFramework法规框架：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》该办法构建了以持有人为核心责任主体的全生命周期监测体系，明确了个例报告、群体事件报告、定期风险评价三类报告制度，并建立了国家、省、市三级监测机构协同审核机制，是我国医疗器械安全监管的基础性法规。01办法明确持有人、经营企业、使用单位三类责任主体，要求各方建立不良事件监测制度并配备专职人员三类主体·专职人员02进口医疗器械的境外持有人须主动收集境外不良事件，导致严重伤害或死亡的事件应在30日内由代理人报告境外·30日03设区的市级监测机构在收到报告后10日内完成真实性、完整性、准确性审核，并实时反馈持有人市级·10日审核04持有人获知不良事件后须开展调查评价，导致死亡的事件30日内、导致严重伤害的事件45日内向省级监测机构报告死亡30日·伤害45日

MEDICALDEVICEREGULATION群体不良事件的法定定义与特殊性群体医疗器械不良事件是指同一器械在短时间内集