2023年药品经营质量管理规范现场检查指导原则零售.pdfVIP

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药物经营质量管理规范现场检查指导原则

修（订稿）

说明

一、为规范药物经营企业监督检查工作，根据《药物经营质量管理规范，制定《药物经营质量管理规范现场

检查指导原则。

二、本指导原则包括《药物经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，

应当同步对应附录检杳内容。假如附录检行内容存在任何不符合规定的情形，所对应H勺检查项目应当鉴定为不符合

规定。

三、木指导原则检杳项目分三部分。批发企业检杳项目共256项，其中严重缺陷项目*（*）10项，重要缺陷项

目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检杳项目共16项，其中严重缺陷项目（**）8项，重要缺陷项（*）

53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药物）经营企业检资项目共185项，其中严重缺陷项目*（*）9项，重

要缺陷项*（）0项，一般缺陷项106项。

四、药物零售连锁企业总部及配送中心按照药物批发企业检查项目检查，药物零售连锁企业门店按照药物零售