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洁净室清洁作业操作规范

1.总则

1.1目的与依据

本规范旨在建立标准化、系统化的洁净室清洁作业体系，通过对清洁流程、方法、频率及所用物料的严格控制，确保洁净室内环境持续符合规定的洁净度级别及相关技术指标（如悬浮粒子数、微生物数、沉降菌等）。本规范依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、ISO14644国际标准及GB50073洁净厂房设计规范等相关法规要求制定，适用于公司所有洁净区域的日常清洁、定期深度清洁及消毒作业。

1.2适用范围

本规范适用于公司内所有级别的洁净室（区），包括但不限于A级（高风险操作区）、B级（无菌配制和灌装区）、C级（洁净辅助区）及D级（一般洁净区）的清洁与消毒作业。涵盖洁净室内的墙面、天花板、地面、设备表面、工作台、洁净风口、灯具、门窗及所有相关的辅助设施。

1.3责任划分

洁净室清洁作业实行分级管理责任制。洁净室车间主任负责整体清洁计划的审批与监督；洁净室班组长负责每日清洁任务的分配与现场检查；操作人员负责按照本规范具体执行清洁作业；质量保证部（QA）负责对清洁效果进行定期监测及对清洁记录的审核。所有进入洁净室进行清洁作业的人员必须经过严格的岗前培训及考核，熟悉洁净室特性及微生物控制知识。

2.术语与定义

2.1洁净室

指对空气中的悬浮颗粒物、微生物、温度、湿度、压力、照度等参数进行控制，并具有特定洁净度级别的封闭空间。

2.2状态标识

在