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生物技术——生物保藏——人多能干细胞来源的自然杀伤细胞要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—Requirementsforhumannaturalkillercellsderivedfrompluripotentstemcells

摘要

随着再生医学和免疫细胞治疗的迅速发展，人多能干细胞（PSCs）来源的自然杀伤细胞（NK细胞）因其可规模化制备、批次一致性高和通用型治疗潜力，正成为细胞治疗领域的研究热点和产业化焦点。然而，PSC来源NK细胞在生物保藏（biobanking）环节面临诸多独特挑战：细胞起始材料的多能性风险管理、定向分化工艺的批次差异、冻存复苏后的功能恢复评价以及质量控制标准的缺失，严重制约了该领域的临床转化与产业规范化进程。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年2月1日正式实施ISO20012-2026《生物技术——生物保藏——人多能干细胞来源的自然杀伤细胞要求》。本报告全面梳理了该标准的立项背景与研制历程，系统解析了标准的范围界定、关键核心技术要求与框架结构。报告指出，该标准作为全球首个针对PSC来源NK细胞生物保藏的专项国际标准，首次建立了“多能性残留控制—分化身份确认—功能效力保藏”三位一体的质量保障模式，填补了细胞