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2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

1.依据2023年修订、2024年生效的《医疗器械临床试验质量管理规范》，多中心临床试验中，各中心应当使用相同的试验方案，由谁对临床试验实施统一管理？

A.各中心主要研究者共同

B.申办者指定的牵头单位主要研究者

C.申办者与临床试验机构共同

D.伦理委员会协作

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十六条明确规定，多中心临床试验由申办者指定的牵头单位主要研究者负责临床试验的统一管理，协调各中心工作进度，确保各中心遵循相同试验方案开展研究。

2.医疗器械临床试验中，试验用医疗器械的制备应当符合什么要求？

A.符合申办者制