药品GMP检查中方法和技巧探讨南京市食品药品监督管理局陈伟_1.pptxVIP

GMPInspectionMethodology药品GMP检查中方法和技巧探讨南京市食品药品监督管理局·陈伟

Contents目录药品GMP检查方法与技巧的系统性培训课件，涵盖检查理念、方法论、取证实务与能力提升。01GMP检查概述与核心理念02常规GMP检查方法论03非常规GMP检查与取证技巧04现场检查实务与案例分析05检查能力提升与总结

CHAPTER01GMP检查概述与核心理念理解现场检查的定位、分类与核心目标

核心定位GMP认证现场检查的核心定位药品GMP认证现场检查是整个认证过程的关键环节。在人员、时间、手段三个有限的约束下，检查员必须依靠科学的方法和灵活的技巧，才能高质量完成检查任务，客观公正地评价企业质量管理体系的有效性。药品GMP认证现场检查实景01现场检查是GMP认证全过程中最核心的环节，直接决定认证结论的客观性和公正性02三个有限是检查工作的基本约束：有限的人员配置、有限的检查时间、有限的检查手段03检查质量的高低取决于方法论的运用，而非简单的逐项对照检查清单04现场检查的最终目标是预测企业将来是否能持续按GMP要求执行，而非仅评价当前状态

CLASSIFICATIONGMP检查的两大分类GMP检查分为常规检查与非常规检查两大类型。常规检查以风险为导向，侧重体系评价和未来预测；非常规检查以证据为导向，侧重问题取证和事实锁定。常规GMP检查01核心理念