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药品GMP检查中方法和技巧探讨南京市食品药品监督管理局陈伟

Contents课程目录药品GMP检查中方法和技巧探讨01理念重塑：从合规确认到风险评估02现场策略：检查节奏与软硬件交替法03硬件透视：关键设施与设备的检查门道04软件追踪：数据流与质量体系的深度挖掘05专项攻坚：无菌保障与数据完整性实战

CHAPTER01理念重塑：从合规确认到风险评估超越条款表象，洞察质量体系的真实运行状态

REGULATORYFRAMEWORKGMP检查的双重维度现代GMP检查不仅是合规性的确认，更是基于风险的管理工具。常规与非常规检查相辅相成，共同构筑药品安全防线。质量体系审核会议执法人员现场取证常规GMP检查体系体检关注潜在质量风险，评估质量管理体系的有效性与持续性运用质量风险管理（QRM）原理，合理分配检查资源与时间预测企业未来按GMP要求执行的能力，识别系统性缺陷非常规GMP检查定向调查针对特定线索（举报、抽检不合格、不良反应）进行深度核查强调取证和证据链的完整性，注重现场突击与数据比对确认违规事实，为行政处罚或产品召回提供坚实的法律依据

RISK-BASEDINSPECTION基于风险的检查策略：精准锁定高风险点基于风险的检查要求跳出平均用力误区，通过产品复杂性、工艺成熟度与合规历史动态调整检查深度与广度PRODUCT产品风险维度无菌产品、高活性/高毒性药物、窄治疗指数药物应列为最