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固体制剂制粒干燥整粒作业规程

1.目的与适用范围

本标准作业规程旨在规范固体制剂生产过程中制粒、干燥、整粒及总混工序的操作方法、工艺参数控制、质量监测及卫生要求，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保证中间产品质量均一、稳定，防止交叉污染及混淆差错。本规程适用于公司内所有固体制剂（如片剂、胶囊剂、颗粒剂等）生产中的湿法制粒、流化床干燥、整粒及最终混合工序的操作与管理。

2.引用标准

本规程依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》现行版、公司《生产管理制度》及《洁净区环境卫生管理规程》制定。

3.职责

3.1生产部经理：负责本规程的组织实施，确保生产操作人员严格按照本规程执行，并对生产过程中的异常情况进行协调处理。

3.2车间主任：负责复核批生产记录，监督现场操作是否符合工艺要求，确保生产环境、设施设备处于良好状态。

3.3工艺员：负责制定和修订工艺参数，解决生产过程中的技术问题，对中间产品进行取样监控。

3.4操作人员：负责严格按照本规程进行设备操作、物料处理、生产记录填写及清场工作，对产品质量和操作安全负直接责任。

3.5QA现场监控员：负责对生产全过程进行质量监控，审核批生产记录，确认清场合格及环境监测结果符合要求。

4.工作原理与工艺概述

4.1工作原理

制粒是通过机械力或粘合剂的作用，将粉末状物料加工成具有一定形状和大小的颗