药典化药二部倍他米松质量控制.pdfVIP

倍他

Beitamisong

amethasone

书页号：2005年版二部－620

[删去]

【性状】本品的（附录ⅥC）为236～244℃，熔融时同时分解。

[修订]

【检查】有关物质取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg

的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，

作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20µl，注入液相色谱仪，调节检

测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各

20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱

图中杂质峰，最大单个杂质峰面积大于对照溶液主峰面积，其他单个杂质峰面积不

得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和大于对照溶液主峰面积的2倍（供

试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可