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2026年内审生化不符合项相关理论知识考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同ISO15189:2022）要求，临床生化检验专业组出现不符合项时，核心处置逻辑的首要环节是（）

A.立即纠正不符合现象

B.启动不符合影响范围评估

C.记录不符合事实的完整信息

D.追溯不符合项的根本原因

2.2026年医疗机构临床实验室管理办法配套实施细则中，将生化检验不符合项分为“严重不符合”“主要不符合”“观察项”三类，下列情形属于严重不符合项的是（）

A.单个批次谷丙转氨酶（ALT）质控品在控，但2份患者标本结果偏差超出允许总误差（TEa）12%

B.连续3个月室内质控数据未按要求开展月度趋势分析，累计存在17次质控规则违背未处置

C.生化检测系统校准周期超出厂家规定2天，期间共检测126份门诊患者标本，已通过标本复测验证结果无偏差

D.用于血清肌酐检测的肌氨酸氧化酶法试剂盒未按要求做批间性能验证，已发出213份检测报告，其中3份慢性肾病患者结果偏差超出TEa22%

3.临床生化室内质量控制活动中，出现13s规则违背时，对应的不符合项分类及正确处置流程是（）

A.一般不符合，直接重测质控品，在控后即可检测患者标本

B.主要不符合，立即暂停对应项目检测，评估