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GCP培训考试题库样稿

（一）单项选择题

1.根据我国《药物临床试验质量管理规范》，GCP的核心宗旨不包含以下哪一项？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证临床试验过程规范、数据真实可靠

C.加快临床试验推进速度以缩短新药上市周期

D.明确临床试验各参与方的职责划分

答案：C

解析：GCP的制定核心是受试者权益保护与试验质量保障，加快试验进度属于申办方项目管理的目标，不属于GCP的法定宗旨，任何以压缩流程、牺牲质量为代价的速度提升均违反GCP要求。

2.下列哪部文件是全球范围内最早系统提出GCP理念、规范临床试验伦理与质量要求的国际指南？

A.《赫尔辛基宣言》

B.ICH-GCPE6(R2)

C.《纽伦堡法典》

D.WHO-GCP指南

答案：A

解析：1964年世界医学会发布的《赫尔辛基宣言》首次系统确立了涉及人类受试者的医学研究伦理准则，是全球GCP体系的核心伦理源头；《纽伦堡法典》是二战后针对人体试验罪行制定的第一部人体研究伦理文件，但未形成系统的临床试验质量管理框架；ICH-GCPE6(R2)是1996年发布的国际协调化GCP指南，晚于《赫尔辛基宣言》。

3.我国现行版《药物临床试验质量管理规范》正式施行的时间是？

A.2003年9月1日

B.2020年7月1日

C.2022年5月1日

D.2017年10月8日

答案：B

解析：2020年4月