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GCP培训考试题库大全含答案考试直接用

一、单选题

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

答案：C

2.临床试验全过程包括（）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、批准、组织、实施、监查、分析、总结和报告

D.方案设计、批准、组织、实施、分析、总结和报告

答案：A

3.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议（）

A.研究方案

B.知情同意书

C.研究者的资格、经验

D.以上都是

答案：D

4.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构、组成、剂型、剂量、规格、生产工艺、质量标准

B.试验药物的非临床研究资料

C.试验药物的临床试验方案

D.试验药物的不良反应

答案：C

5.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（）

A.试验用药品

B.对照药品

C.标准药品

D.以上都不是

答案：A

6.下列哪项不是临床试验前的准备和必要条件（）

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品