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2026年《药品生产质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订）附录中关于物料平衡的要求，以下哪种情况不属于需要建立物料平衡控制的范围？（A）原辅料从供应商到生产现场的运输过程（B）中间产品在不同生产设备间的转移过程（C）成品从生产车间到仓库的搬运过程（D）使用后需要回收利用的溶剂在多批次生产间的循环使用过程

解析：物料平衡控制主要针对生产过程中的物料转化环节，选项A、B、D均涉及生产活动中的物料转化过程，而选项C仅涉及物理搬运，无物料转化，故不属于物料平衡控制范围。

2.药品生产质量管理规范中关于人员培训的要求，以下表述最准确的是：（C）所有与药品生产直接或间接接触的人员均需接受GMP相关知识培训（B）培训内容仅限于生产工艺操作技能（A）培训记录无需长期保存（D）新员工上岗前培训可由非专业人员实施

解析：GMP要求所有接触药品的人员均需接受相关培训，确保其具备岗位所需知识和技能，培训内容应涵盖GMP要求、药品知识、操作技能等，培训记录需长期保存，且应由具备资质的人员实施。

3.在药品生产过程中，以下哪项活动不属于验证范畴？（A）新建生产车间的确认（B）现有生产设备的性能确认（C）