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2026年《药物临床试验质量管理规范》试题附答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2026年版，临床试验方案应由谁最终审核批准？

A.临床试验机构伦理委员会

B.药品监督管理部门

C.研究者所在单位负责人

D.临床试验监查员

2.在药物临床试验中，涉及特殊风险（如致癌性、致畸性）的试验，伦理委员会应采取何种措施？

A.仅需在方案中说明风险

B.必须获得受试者书面知情同意

C.应对受试者进行额外的健康监测

D.需要特别的安全监查计划

3.GCP规范中规定的受试者权益、安全和福祉必须高于对科学和社会利益的考虑原则，主要体现了哪种伦理原则？

A.自愿原则

B.不伤害原则

C.行善原则

D.公正原则

4.临床试验方案中关于试验设计的部分，应详细说明哪些内容？

A.受试者入组与排除标准

B.药品剂量选择依据

C.统计分析方法

D.以上所有

5.在临床试验过程中，研究者发现方案存在重大缺陷时，应如何处理？

A.立即停止试验

B.向伦理委员会报告

C.向申办者报告

D.以上所有

6.G