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2026年药品gmp认证相关试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品生产企业的质量管理体系应包括______、______和______三个基本要素。

3.药品生产过程中，对原辅料、包装材料等进行的检验称为______。

4.药品生产企业的关键设备应进行______和______。

5.药品生产过程中，对生产环境进行的监测称为______。

6.药品生产企业的质量负责人应具备______和______。

7.药品生产企业的文件管理应包括______、______和______三个方面。

8.药品生产过程中，对产品进行的稳定性考察称为______。

9.药品生产企业的变更控制应遵循______和______。

10.药品生产企业的偏差处理应包括______、______和______三个步骤。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应与药品生产规模相适应。（）

2.药品生产过程中，对原辅料进行的检验可以由非质量部门进行。（）

3.药品生产企业的关键设备应进行定期校准和维护。（）

4.药品生产过程中，对生产环境进行的监测可以由生产部门进行。（）

5.药品生产企业的质量负责人应具备相关