医用电气设备——第2-61部分：脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备——第2-61部分：脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-61:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment

摘要

随着人口老龄化进程加快及慢性呼吸系统疾病、心血管疾病发病率持续攀升，脉搏血氧计作为无创血氧饱和度监测的核心工具，已在院前急救、重症监护、麻醉恢复、家庭健康管理及基层医疗场景中获得广泛应用。为适应传感器技术、信号处理算法及无线互联功能的快速发展，并回应临床对运动伪差抑制、低灌注性能及电磁兼容性提出的更高要求，国际标准化组织（ISO）和/or国际电工委员会（IEC）联合修订并发布了ISO80601-2-61:2026《医用电气设备——第2-61部分：脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求》。本报告系统回顾了该标准的立项背景、修订历程及关键技术变化，重点剖析了适用范围扩展、基本性能指标量化、环境应力测试强化及网络安全新增要求等方面的内容。同时，报告分析了新版标准对制造商设计验证、检测机构能力建设以及临床采购评价带来